一、目的
為規(guī)范醫(yī)院涉及人的醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療技術(shù)、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)的倫理審查，保障受試者或患者的權(quán)益、安全與尊嚴(yán)，依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本制度。
二、委員會(huì)組成與職責(zé)
1. 委員會(huì)架構(gòu)
? 主任委員：1名（由院領(lǐng)導(dǎo)主持全面工作）
? 副主任委員：1-2名（由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部負(fù)責(zé)人兼任）
? 委員：
? 醫(yī)學(xué)專家（臨床、藥學(xué)、護(hù)理等，占比≥50%）
? 非醫(yī)學(xué)專家（法學(xué)等）
? 社區(qū)代表（1名，反映公眾意見）
? 患者代表（1名，提供患者視角）
? 專職秘書：1名（負(fù)責(zé)會(huì)議組織、文件歸檔等日常事務(wù)）
2. 核心職責(zé)
? 倫理審查：
? 審查涉及人體的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、新技術(shù)應(yīng)用等項(xiàng)目的科學(xué)性與倫理性。
? 審核知情同意書、研究方案、風(fēng)險(xiǎn)受益比，確保受試者權(quán)益。
? 監(jiān)督與跟蹤：
? 定期審查正在實(shí)施的項(xiàng)目，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益比例。
? 對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件或方案違背的項(xiàng)目，要求暫?；蚪K止研究。
? 政策咨詢與培訓(xùn)：
? 為醫(yī)院重大醫(yī)療決策提供倫理評(píng)估。
? 開展倫理審查培訓(xùn)，提高全院倫理意識(shí)。
三、工作程序
1. 申請(qǐng)與受理
? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交倫理審查申請(qǐng)表、研究方案、知情同意書等材料。
? 秘書初審后，提交委員會(huì)會(huì)議審查。
2. 會(huì)議審查
? 會(huì)議要求：
? 需2/3以上委員出席，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、外單位人員。
? 委員獨(dú)立投票，半數(shù)以上同意方可通過(guò)審查。
? 審查類型：
? 初始審查：首次提交的項(xiàng)目。
? 跟蹤審查：定期審查正在實(shí)施的項(xiàng)目。
? 修正后審查：對(duì)需修改的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。
3. 審查意見
? 同意：項(xiàng)目符合倫理要求，可實(shí)施。
? 作必要修正后同意：需修改后重新提交審查。
? 作必要修正后重審：需大幅修改后重新審查。
? 不同意：項(xiàng)目存在嚴(yán)重倫理問(wèn)題，禁止實(shí)施。
? 終止或暫停：對(duì)已實(shí)施項(xiàng)目，因倫理問(wèn)題要求停止。
3. 檔案管理
? 建立倫理審查檔案，保存審查文件、會(huì)議記錄、決議等。
? 檔案保存期限不少于項(xiàng)目結(jié)束后5年。
四、管理要求
1. 備案與公示
? 委員會(huì)組成及章程需向衛(wèi)生健康主管部門備案，并在醫(yī)院內(nèi)部公示。
? 委員名單、簡(jiǎn)歷、制度等公開，接受監(jiān)督。
2. 培訓(xùn)與考核
? 委員需定期接受倫理審查培訓(xùn)，取得GCP及倫理培訓(xùn)證書。
? 考核結(jié)果納入個(gè)人績(jī)效，對(duì)不稱職委員進(jìn)行調(diào)整。
3. 利益沖突管理
? 委員簽署利益沖突聲明，與項(xiàng)目存在利益關(guān)系時(shí)需回避。
? 秘書記錄委員回避情況，確保審查公正性。
4. 監(jiān)督與改進(jìn)
? 院內(nèi)每半年交叉檢查，重點(diǎn)查看知情同意書簽署規(guī)范性。
? 衛(wèi)生健康行政部門每年抽查檔案，確保審查合規(guī)。
五、附則
1. 本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。
2. 各科室需配合倫理委員會(huì)工作，開展新技術(shù)前完成倫理備案。
3. 委員會(huì)定期評(píng)估制度執(zhí)行效果，根據(jù)實(shí)際情況修訂完善。
南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)享悅醫(yī)院
2025年06月24日
制度說(shuō)明
? 倫理委員會(huì)的核心是保護(hù)受試者權(quán)益：例如，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（如藥物副作用）與受益（如疾病治愈）的比例，確保受試者自愿參與且知情同意。
? 委員的多元化組成：醫(yī)學(xué)專家確?？茖W(xué)性，非醫(yī)學(xué)專家和社區(qū)代表確保社會(huì)價(jià)值與公眾利益。
? 透明與公正：通過(guò)備案、公示、利益沖突管理等機(jī)制，確保審查過(guò)程公開透明。
本制度旨在通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的倫理審查，推動(dòng)醫(yī)院醫(yī)療與科研活動(dòng)符合倫理要求，保障患者與受試者的權(quán)益。