一、目的
為規(guī)范醫(yī)院涉及人的醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療技術(shù)、臨床試驗等活動的倫理審查，保障受試者或患者的權(quán)益、安全與尊嚴(yán)，依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本制度。
二、委員會組成與職責(zé)
1. 委員會架構(gòu)
? 主任委員：1名（由院領(lǐng)導(dǎo)主持全面工作）
? 副主任委員：1-2名（由醫(yī)務(wù)科、護理部負責(zé)人兼任）
? 委員：
? 醫(yī)學(xué)專家（臨床、藥學(xué)、護理等，占比≥50%）
? 非醫(yī)學(xué)專家（法學(xué)等）
? 社區(qū)代表（1名，反映公眾意見）
? 患者代表（1名，提供患者視角）
? 專職秘書：1名（負責(zé)會議組織、文件歸檔等日常事務(wù)）
2. 核心職責(zé)
? 倫理審查：
? 審查涉及人體的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗、新技術(shù)應(yīng)用等項目的科學(xué)性與倫理性。
? 審核知情同意書、研究方案、風(fēng)險受益比，確保受試者權(quán)益。
? 監(jiān)督與跟蹤：
? 定期審查正在實施的項目，評估風(fēng)險與受益比例。
? 對發(fā)生嚴(yán)重不良事件或方案違背的項目，要求暫停或終止研究。
? 政策咨詢與培訓(xùn)：
? 為醫(yī)院重大醫(yī)療決策提供倫理評估。
? 開展倫理審查培訓(xùn)，提高全院倫理意識。
三、工作程序
1. 申請與受理
? 項目負責(zé)人提交倫理審查申請表、研究方案、知情同意書等材料。
? 秘書初審后，提交委員會會議審查。
2. 會議審查
? 會議要求：
? 需2/3以上委員出席，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、外單位人員。
? 委員獨立投票，半數(shù)以上同意方可通過審查。
? 審查類型：
? 初始審查：首次提交的項目。
? 跟蹤審查：定期審查正在實施的項目。
? 修正后審查：對需修改的項目進行復(fù)審。
3. 審查意見
? 同意：項目符合倫理要求，可實施。
? 作必要修正后同意：需修改后重新提交審查。
? 作必要修正后重審：需大幅修改后重新審查。
? 不同意：項目存在嚴(yán)重倫理問題，禁止實施。
? 終止或暫停：對已實施項目，因倫理問題要求停止。
3. 檔案管理
? 建立倫理審查檔案，保存審查文件、會議記錄、決議等。
? 檔案保存期限不少于項目結(jié)束后5年。
四、管理要求
1. 備案與公示
? 委員會組成及章程需向衛(wèi)生健康主管部門備案，并在醫(yī)院內(nèi)部公示。
? 委員名單、簡歷、制度等公開，接受監(jiān)督。
2. 培訓(xùn)與考核
? 委員需定期接受倫理審查培訓(xùn)，取得GCP及倫理培訓(xùn)證書。
? 考核結(jié)果納入個人績效，對不稱職委員進行調(diào)整。
3. 利益沖突管理
? 委員簽署利益沖突聲明，與項目存在利益關(guān)系時需回避。
? 秘書記錄委員回避情況，確保審查公正性。
4. 監(jiān)督與改進
? 院內(nèi)每半年交叉檢查，重點查看知情同意書簽署規(guī)范性。
? 衛(wèi)生健康行政部門每年抽查檔案，確保審查合規(guī)。
五、附則
1. 本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。
2. 各科室需配合倫理委員會工作，開展新技術(shù)前完成倫理備案。
3. 委員會定期評估制度執(zhí)行效果，根據(jù)實際情況修訂完善。
南京鼓樓醫(yī)院集團享悅醫(yī)院
2025年06月24日
制度說明
? 倫理委員會的核心是保護受試者權(quán)益：例如，一項臨床試驗需評估風(fēng)險（如藥物副作用）與受益（如疾病治愈）的比例，確保受試者自愿參與且知情同意。
? 委員的多元化組成：醫(yī)學(xué)專家確?？茖W(xué)性，非醫(yī)學(xué)專家和社區(qū)代表確保社會價值與公眾利益。
? 透明與公正：通過備案、公示、利益沖突管理等機制，確保審查過程公開透明。
本制度旨在通過科學(xué)、規(guī)范的倫理審查，推動醫(yī)院醫(yī)療與科研活動符合倫理要求，保障患者與受試者的權(quán)益。