1.目的：強(qiáng)化對(duì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理管理，保證臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求。
2.適用范圍：在南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)享悅醫(yī)院進(jìn)行的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查。
3.適用人群：倫理委員會(huì)成員、本院參與試驗(yàn)人員、申辦者
4.內(nèi) 容：
一、總則
1.為確保藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，南京公立醫(yī)院集團(tuán)享悅醫(yī)院組建成立倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和河北省食品藥品監(jiān)督管理局備案。
2.院長(zhǎng)辦公室作為倫理委員會(huì)的主管部門，向倫理委員會(huì)提供獨(dú)立辦公室，配備必要的辦公設(shè)施。
3.凡在本院開展的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，其研究者條件、試驗(yàn)方案和知情同意書等均須取得倫理委員會(huì)審查同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。
二、組織與管理
1.院長(zhǎng)辦公室推薦產(chǎn)生倫理委員會(huì)委員。倫理委員會(huì)委員由多學(xué)科背景人員組成，共計(jì)十三人，包括：醫(yī)藥專業(yè)人員10名、非醫(yī)藥專業(yè)人員3名、法律專家2名，院外人員1名。 其中女性委員8名。
2.倫理委員會(huì)設(shè)倫理委員會(huì)主任委員一名，副主任委員二名，由倫理委員會(huì)選舉產(chǎn)生。
3.倫理委員會(huì)委員任期3年，屆滿可根據(jù)工作需要繼續(xù)聘任。倫理委員會(huì)委員的聘任和解聘均由院長(zhǎng)辦公室以正式文件公布。辭職、免職委員的空缺由院長(zhǎng)辦公室任命新委員繼任。
4.倫理委員會(huì)設(shè)倫理秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作。
5.倫理委員會(huì)根據(jù)所審查試驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。
6.倫理委員會(huì)成員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
7.倫理委員會(huì)成員必須經(jīng)過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。
8.倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。除本《倫理委員會(huì)工作章程》外，其他內(nèi)容如下：
8.1倫理委員會(huì)委員聘任的SOP
8.2倫理委員會(huì)選舉主任和副主任委員的SOP
8.3倫理委員會(huì)成員崗位職責(zé)
8.4倫理審查會(huì)議制度
8.5倫理委員會(huì)文件管理制度
8.6倫理委員會(huì)文件制定與管理的SOP
8.7倫理委員會(huì)委員簽署保密和利益沖突協(xié)議的SOP
8.8倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)的SOP
8.9倫理委員會(huì)委員獨(dú)立技術(shù)顧問聘用的SOP
8.10倫理委員會(huì)接受稽查和視察的SOP
8.11倫理委員會(huì)召開會(huì)議的SOP
8.12倫理審查的SOP
8.13溝通記錄的SOP
8.14受試者申訴受理的SOP
8.15嚴(yán)重不良事件報(bào)告的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)SOP
三、職責(zé)要求
1. 倫理委員會(huì)應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等相關(guān)的國(guó)際倫理準(zhǔn)則，在進(jìn)行藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，要以確保受試者的權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的需求為目標(biāo)。
2. 倫理委員會(huì)應(yīng)本著獨(dú)立、公正、科學(xué)的原則開展倫理審查工作，不得受任何不利于受試者保護(hù)的因素影響。
3.本院牽頭的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，須取得倫理委員會(huì)的會(huì)議審查同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。本院作為協(xié)作單位開展的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，須由倫理委員會(huì)主任委員和1-2名委員，以快速審查方式審查同意并簽署批準(zhǔn)意見后實(shí)施。
4.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)行使審查監(jiān)督權(quán)利如下：
4.1批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
4.2對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；
4.3終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。
5.跟蹤檢查的主要內(nèi)容包括（但不限于）：
5.1試驗(yàn)過程中出現(xiàn)試驗(yàn)方案和知情同意書的任何修改，均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)
重新審批；
5.2試驗(yàn)過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施；
5.3倫理委員會(huì)對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，要求研究者于每年初提交上年度的試驗(yàn)報(bào)告，以了解試驗(yàn)進(jìn)展和依從性，評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益。
6.倫理委員會(huì)于每年初向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和河北省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告上年度倫理審查工作情況。
7. 倫理委員會(huì)主任委員主持倫理審查工作，簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
8.倫理委員會(huì)成員應(yīng)積極參加倫理審查會(huì)議，認(rèn)真履行其職責(zé)。每個(gè)委員每年參加的倫理審查會(huì)議次數(shù)若少于全年會(huì)議的1/3，視為自動(dòng)放棄其委員資格，第二年則不再聘其為倫理委員會(huì)委員。
9.倫理委員會(huì)成員不得向其所審查的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的利益相關(guān)者索取現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品等任何不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益。
四、工作程序
1.倫理審查申請(qǐng)人向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)和相關(guān)資料，具體內(nèi)容如下：
1.1倫理審查申請(qǐng)表；
1.2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件（中藥保護(hù)品種、已上市藥品及醫(yī)療器械可免）；
1.3試驗(yàn)藥物的檢驗(yàn)合格報(bào)告或醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告；
1.4研究者手冊(cè)；
1.5試驗(yàn)方案；
1.6知情同意書；
1.7招募受試者的相關(guān)材料；
1.8病例報(bào)告表；
1.9研究者手冊(cè)；
1.10研究者履歷；
1.11其他與該試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)的資料。
2.倫理委員會(huì)秘書對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行初審，若資料不全或不符合規(guī)定，須一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正內(nèi)容。
3.倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后，告知申請(qǐng)人召開倫理委員會(huì)會(huì)議時(shí)間。
4.召開倫理審查會(huì)議，其到會(huì)委員超過倫理委員會(huì)半數(shù)成員。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及院外人員，且不同性別。
5.倫理委員會(huì)主任委員主持會(huì)議。
6.倫理審查會(huì)議以投票表決方式作出決定，以到會(huì)委員半數(shù)以上意見作為審查決議。
7.倫理委員會(huì)討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和與試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突的委員回避。
8.未參會(huì)的倫理委員會(huì)委員不得委托其他參會(huì)委員代替投票。
9.倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種：
9.1同意；
9.2作必要修改后同意；
9.3作必要修正后重審；
9.4不同意；
9.5終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。
10. 倫理委員會(huì)秘書在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查意見形成書面?zhèn)惱韺彶橐庖?/span>/批件。
11. 倫理委員會(huì)主任委員簽發(fā)倫理審查批件，倫理委員會(huì)蓋章。對(duì)于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋。
五、倫理委員會(huì)審查文件的管理
1.倫理委員會(huì)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。
2.倫理委員會(huì)存檔文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。
六、財(cái)務(wù)管理
1.申請(qǐng)人向倫理委員會(huì)遞交評(píng)審材料的同時(shí)，根據(jù)合同規(guī)定交納一定的評(píng)審費(fèi)，用于評(píng)審過程中勞務(wù)費(fèi)和其他相關(guān)費(fèi)用支出。
2.倫理委員會(huì)有獨(dú)立的財(cái)務(wù)制度
七、附則
1.倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作需要，不斷完善組織管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2.倫理委員會(huì)工作文件的修改，先由倫理委員會(huì)秘書起草，再經(jīng)全體倫理委員會(huì)委員開會(huì)討論表決，定稿后由主任委員簽字后生效。
3.本工作章程自生效之日起施行。