根據(jù)國(guó)家、省《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》等文件要求，為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療和科研行為，保障患者及受試者權(quán)益，根據(jù)我院實(shí)際發(fā)展需要，現(xiàn)決定成立醫(yī)院倫理委員，倫理委員會(huì)的工作應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，同時(shí)，倫理委員會(huì)還應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門和相關(guān)倫理專家委員會(huì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
具體要求如下：
一、人員組成
我院倫理委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，目的是明確審查的全面性和公正性。具體包括：
主任委員：1名（由院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任）
副主任委員：1-2名（由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等部門負(fù)責(zé)人兼任）
委員：9-15名（涵蓋醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜遥约吧鐓^(qū)代表、患者代表等非本機(jī)構(gòu)人員）
專職秘書(shū)：1名（負(fù)責(zé)日常事務(wù)）
任職要求
委員需具備中級(jí)及以上技術(shù)職稱，或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)背景；簽署保密協(xié)議及利益沖突聲明；定期接受倫理審查培訓(xùn)，取得GCP及倫理培訓(xùn)證書(shū)。
二、委員會(huì)職責(zé)
1. 倫理審查
? 對(duì)涉及人體的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、器官移植、新技術(shù)應(yīng)用等項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查；
? 審核知情同意書(shū)、研究方案的科學(xué)性與倫理性，確保受試者權(quán)益。
2. 監(jiān)督與跟蹤
? 定期審查正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益比例；
? 對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件或方案違背的項(xiàng)目，要求暫?；蚪K止研究。
3. 政策咨詢與培訓(xùn)
? 為醫(yī)院重大醫(yī)療決策提供倫理評(píng)估；
? 開(kāi)展倫理審查培訓(xùn)，提高全院倫理意識(shí)。
三、工作程序
1. 申請(qǐng)與受理
? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交倫理審查申請(qǐng)表、研究方案、知情同意書(shū)等材料；
? 秘書(shū)初審后，提交委員會(huì)會(huì)議審查。
2. 會(huì)議審查
? 會(huì)議需2/3以上委員出席，包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、外單位人員；
? 委員獨(dú)立投票，半數(shù)以上同意方可通過(guò)審查。
3. 審查意見(jiàn)
? 同意、作必要修正后同意、作必要修正后重審、不同意、終止或暫停；
? 秘書(shū)1周內(nèi)形成書(shū)面審查意見(jiàn)書(shū)，并歸檔。
四、管理要求
1. 備案與公示
? 委員會(huì)組成及章程需向衛(wèi)生健康主管部門備案，并在醫(yī)院內(nèi)部公示；
? 委員名單、簡(jiǎn)歷、制度等公開(kāi)，接受監(jiān)督。
2. 檔案管理
? 建立倫理審查檔案，保存審查文件、會(huì)議記錄、決議等；
? 檔案保存期限不少于項(xiàng)目結(jié)束后5年。
3. 監(jiān)督與考核
? 院內(nèi)每半年交叉檢查，重點(diǎn)查看知情同意書(shū)簽署規(guī)范性；
? 衛(wèi)生健康行政部門每年抽查檔案，確保審查合規(guī)。
五、附則
1. 本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行；
2. 各科室需配合倫理委員會(huì)工作，開(kāi)展新技術(shù)前完成倫理備案；
3. 委員會(huì)定期召開(kāi)全員培訓(xùn)，成績(jī)納入年終考評(píng)。
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2025年6月24日