根據國家、省《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范），《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》等文件要求，為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療和科研行為，保障患者及受試者權益，根據我院實際發(fā)展需要，現決定成立醫(yī)院倫理委員，倫理委員會的工作應遵循國家相關法律法規(guī)和倫理準則，同時，倫理委員會還應接受衛(wèi)生行政部門和相關倫理專家委員會的指導和監(jiān)督。
具體要求如下：
一、人員組成
我院倫理委員會由多學科背景的人員組成，目的是明確審查的全面性和公正性。具體包括：
主任委員：1名（由院領導擔任）
副主任委員：1-2名（由醫(yī)務科、護理部等部門負責人兼任）
委員：9-15名（涵蓋醫(yī)學、護理、藥學、法學等領域專家，以及社區(qū)代表、患者代表等非本機構人員）
專職秘書：1名（負責日常事務）
任職要求
委員需具備中級及以上技術職稱，或相關領域專業(yè)背景；簽署保密協(xié)議及利益沖突聲明；定期接受倫理審查培訓，取得GCP及倫理培訓證書。
二、委員會職責
1. 倫理審查
? 對涉及人體的醫(yī)學研究、臨床試驗、器官移植、新技術應用等項目進行倫理審查；
? 審核知情同意書、研究方案的科學性與倫理性，確保受試者權益。
2. 監(jiān)督與跟蹤
? 定期審查正在實施的臨床試驗，評估風險與受益比例；
? 對發(fā)生嚴重不良事件或方案違背的項目，要求暫停或終止研究。
3. 政策咨詢與培訓
? 為醫(yī)院重大醫(yī)療決策提供倫理評估；
? 開展倫理審查培訓，提高全院倫理意識。
三、工作程序
1. 申請與受理
? 項目負責人提交倫理審查申請表、研究方案、知情同意書等材料；
? 秘書初審后，提交委員會會議審查。
2. 會議審查
? 會議需2/3以上委員出席，包括醫(yī)學、非醫(yī)學、外單位人員；
? 委員獨立投票，半數以上同意方可通過審查。
3. 審查意見
? 同意、作必要修正后同意、作必要修正后重審、不同意、終止或暫停；
? 秘書1周內形成書面審查意見書，并歸檔。
四、管理要求
1. 備案與公示
? 委員會組成及章程需向衛(wèi)生健康主管部門備案，并在醫(yī)院內部公示；
? 委員名單、簡歷、制度等公開，接受監(jiān)督。
2. 檔案管理
? 建立倫理審查檔案，保存審查文件、會議記錄、決議等；
? 檔案保存期限不少于項目結束后5年。
3. 監(jiān)督與考核
? 院內每半年交叉檢查，重點查看知情同意書簽署規(guī)范性；
? 衛(wèi)生健康行政部門每年抽查檔案，確保審查合規(guī)。
五、附則
1. 本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行；
2. 各科室需配合倫理委員會工作，開展新技術前完成倫理備案；
3. 委員會定期召開全員培訓，成績納入年終考評。
南京鼓樓集團享悅醫(yī)院
2025年6月24日